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　　除了原材料的国产化，生物类似药法规的国际化趋势也为CMC环节带来新的挑战与机遇。今年4月，欧洲药品管理局发布草案，计划简化生物类似药的审评，对于能够通过严格分析评估的产品，可能无需开展比较疗效的Ⅲ期临床试验。欧盟草案显示，基于质量分析技术的进步和近年来监管经验的积累，EMA考虑在适当情况下减免对疗效对比临床研究的要求。其指出，对于通过全面质量分析和药理学研究显示具有与原研药高度相似性的生物类似药，可不再要求申请人提供疗效对比临床研究数据。

　　具体而言，若申请人能提供充分的质量数据证明生物类似药与原研药的相似性，可不必进行对比疗效研究。充分的相似性质量数据至少应当：对产品的作用机制以及结构-功能关系的良好理解；关键质量属性（CQA）明确，并且可以在质量风险评估中得以可靠评估；采用灵敏的质量分析方法；与足够数量的原研参比药品（RMP）批次进行分析以预计批次间差异,且保证生物类似药开发过程中所应用的质量目标产品特征（QTPP）应与原研参比药品中观察到的差异特质高度一致；提前设计和规划相似性评估，并在相似性评估方案中有记录。相似性评估所使用的条件和判定标准已事先定义并在评估中得以应用。

　　“生物药与一般化药相比，其复杂性不言而喻。不过，中国生物医药行业的发展正加速推动这类高精尖技术的广泛应用。例如，如今在单抗领域，从事生物类似药研发的企业数量何其多？再看当下那些看似同质化的靶点研发企业，又有多少家？因此，我们要做的并非违背市场趋势，而是研究如何更好地适应市场节奏与周期。”有券商分析师对21世纪经济报道记者指出，最终每家企业在穿越周期后，都可能成长为各具特色的公司。若有企业能抓住其中机遇，便有望成为市场中不可或缺的核心力量；反之，若无法适应这一格局变化，则可能被市场竞争所淘汰。

　　近期美国有一个小核酸减肥药项目因兼具减脂与增肌效果受到广泛关注，其作用机理有望复制应用到其他领域，这也引得市场广泛关注。2025年12月，Wave Life Sciences公司凭借一组早期临床试验数据震撼了资本市场。该公司旗下靶向INHBE的GalNAc-siRNA候选药物WVE-007，在全球首个I期人体试验中呈现出优异数据：单次皮下注射240毫克三个月后，受试者内脏脂肪减少9.4%，全身总脂肪减少4.5%，瘦体重（肌肉等非脂肪组织）则增加了3.2%。